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Maßgeschneiderte Dossiers für Ihre Produkte

In Ihrem Auftrag erarbeiten wir maßgeschneiderte Dossiers für Ihre Produkte. Diese sind genau auf Ihre Anforderungen abgestimmt und entsprechen den aktuellen regulatorischen Vorgaben. Die Dossiers kommen zu Ihnen als Common Technical Document (CTD), dem seit 2003 verpflichtenden Format für alle Zulassungs- und Registrierungsanträge von Arzneimitteln. Ihre speziellen Layoutvorgaben berücksichtigen wir natürlich dabei.

Für die elektronische Einreichung Ihrer Dossiers bieten wir Ihnen sowohl mit dem NeeS- (non-eCTD electronic submission) als auch mit dem eCTD-Format technische Lösungen, um Zulassungsverfahren weitgehend papierlos zu bestreiten.

Egal ob in Papierform oder elektronisch: wir erstellen Ihnen ganz nach Wunsch einreichfähige Komplettdossiers oder Modulteile zur Weiterbearbeitung in Ihrem Haus.