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Weil sich Produkte und Prozesse verändern

Im Lebenszyklus Ihrer Produkte ist die Zulassung nur einer von vielen Schritten. Auch nach erfolgreicher Zulassung bleibt viel zu tun: Auflagen müssen erfüllt, Verlängerungstermine eingehalten, Periodic Safety Update Reports (PSUR) termingerecht angestoßen und eingereicht werden. Außerdem gilt es, Änderungen von Prüfmethoden, Packmaterialien und Packungstexten oder der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im CTD zu dokumentieren und durch Änderungsanzeigen den zuständigen Behörden mitzuteilen.

Vorausschauend – in Ihrem Auftrag

PhytoLab unterstützt Sie bei der Pflege Ihrer Zulassungen und entlastet Sie durch eine zuverlässige Terminverfolgung. Wir informieren Sie vorausschauend über gesetzliche Neuerungen und planen mit Ihnen die notwendigen Schritte, um die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte nachhaltig zu sichern. Und auch wenn es einmal zu einer rechtlichen Auseinandersetzung mit Behörden kommen sollte, stehen wir Ihnen mit unserer Expertise zur Verfügung. Unser modulares Angebot gibt Ihnen einen vollständigen Überblick über alle von uns zu leistenden Schritte. Sie können das gesamte Full-Service-Paket in Anspruch nehmen oder uns mit einzelnen Arbeitspaketen beauftragen.