phyguard
Seit mehr als 10 Jahren bietet Phytolab professionelle Dienstleistungen für die Entwicklung, Analytik und Zulassung von Phytopharmaka. Von Anfang an stand dabei die Sicherheit der Produkte unserer Kunden im Zentrum unserer Aktivitäten. Heute vertrauen über 400 Unternehmen aus der Pharma und Lebensmittelindustrie auf die Erfahrung und Leistungsfähigkeit von PhytoLab als einem der führenden Labors in Europa.
Mit phyguard bieten wir Ihnen ein umfassendes Paket von Dienstleistungen zu allen Fragen der Pharmakovigilanz und Produktsicherheit.
- F&E-Beratung
- Pharmakovigilanz
- Nutzen-Risiko-Bewertung
- Periodische Berichte (PSUR)
- Sachverständigengutachten
F&E-Beratung - Safety First
Sicherheit ist für Phytolab ein Schlüsselbegriff bei der Entwicklung von neuen Produkten. Daher setzen wir an den Beginn jedes Entwicklungsprojektes eine umfassende Sicherheitsbewertung, um mögliche Risiken durch Kontaminanten, Verfälschungen oder potentiell toxische Inhaltsstoffe frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren. Mit PhytoLab beginnt Ihr Risikomanagement schon bei der Produktentwicklung.
Pharmakovigilanz
Wie alle Arzneimittel unterliegen auch Phytopharmaka den europäischen Pharmakovigilanzrichtlinien. Regelmäßige Recherchen der internationalen Literatur nach Fallberichten, MedDRA-Codierung von Nebenwirkungsfällen, elektronische Berichterstattung schwerwiegender Nebenwirkungen an nationale Behörden und EMEA sowie Periodische Berichte (PSUR) sind Kernpunkte dieser Anforderungen. Sie umfassend zu erfüllen ist eine Herausforderung für Medizin und Zulassung. Nicht zuletzt auch für die Qualitätssicherung, die bei PhytoLab als GMP-zertifiziertem Labor seit jeher eine zentrale Rolle spielt. Medizinische Kompetenz, regulatorisches Know-how und eine exzellente Kenntnis der Qualitätsaspekte pflanzlicher Arzneimittel sind von entscheidender Bedeutung für einen fundierten Umgang mit sicherheitsrelevanten Informationen zu Phytophar maka. Bei PhytoLab gibt Ihnen ein interdisziplinäres Expertenteam die Sicherheit einer ganzheitlichen Bewertung.
Nutzen-Risiko-Bewertung
Ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken ist die Basis für jedes Arzneimittel. Doch Wissenschaft ist im Fluss und so ändern sich auch die Bewertungsgrundlagen von Phytopharmaka. In einem restriktiven regulatorischen Umfeld und einem durch zunehmenden Wettbewerb bestimmten Markt gewinnen daher produktspezifische Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vermehrt an Bedeutung. Basierend auf einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung identifizieren wir die Potentiale Ihrer Produkte und koordinieren Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in Zusammenarbeit mit anerkannten Prüfinstituten und Experten.
Periodische Berichte - PSUR
Für das regulatorische Life-cycle-Management von Phytopharmaka haben Periodische Berichte (PSUR) mit der Implementierung des Europäischen Arzneimittelrecht-Review entscheidende Bedeutung gewonnen. Während sich kontinuierliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten auf Verdachtsfälle uner- wünschter Arzneimittelwirkungen fokussieren, sind für den PSUR auch präklinische Daten, etwa zu Genotoxizität oder Interaktionen, zu berücksichtigen. PhytoLab erstellt für Sie den Basis-PSUR auf bibliographischer Basis oder den vollständigen PSUR unter Berücksichtigung Ihrer firmeneigenen Fallberichte und Studiendaten.
Sachverständigengutachten
Für jeden Zulassungs- oder Registrierungsantrag wird ein Common Technical Document (CTD) benötigt. PhytoLab erarbeitet für Sie die pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Gutachten im CTD-Format; selbstverständlich auch die darauf abgestimmten Textentwürfe für die Fach- und Gebrauchsinformation und bedruckte Packmittel. Auch bei rechtlichen Auseinandersetzungen mit Behörden oder Mitbewerbern stehen Ihnen unsere Experten mit langjähriger Erfahrung und exzellentem Know-how zur Verfügung. Auch im Lebensmittelbereich gewinnen Sicherheit und - als Gegenstück zur Wirksamkeit - Funktionalität zunehmend an Bedeutung. Als nach ISO 17025, 93/99/EWG akkreditiertes Labor steht Ihnen PhytoLab für alle Fragen zur Absicherung pflanzlicher Lebensmittel zur Verfügung.
Unsere phyguard-Broschüre finden Sie hier zum Download
