Regulatory Affairs - phyreg®

Ob Sie ein Arzneimittel in Deutschland oder EU-weit zulassen möchten, eine Zulassung unter Bezug auf den „well-established use“ oder eine Registrierung als Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel anstreben – PhytoLab erarbeitet gemeinsam mit Ihnen die richtige Strategie für ein erfolgreiches Zulassungsverfahren und sorgt für die zielgerichtete Umsetzung. Ein Wissenschaftliches Beratungsverfahren (Scientific Advice) mit den beteiligten Zulassungsbehörden im Vorfeld ist Grundstein für den späteren Erfolg. Wir führen Sie durch nationale Verfahren ebenso wie durch Mutual Recognition Procedures (MRP) oder Decentralised Procedures (DCP).

Unser phyreg®-Team berät Sie kompetent auch zu anderen Produktkategorien - ob zu Health Claims für Nahrungsergänzungsmittel/funktionelle Lebensmittel, zur Notifizierung eines Traditional Novel Food, zu Lebensmitteln für spezielle Verbrauchergruppen oder Stofflichen Medizinprodukten.

Individuelle Dossiers

Für Ihre Produkte erarbeiten wir maßgeschneiderte Dossiers. Diese sind genau auf Ihre Anforderungen abgestimmt und entsprechen den aktuellen regulatorischen Vorgaben. Die Dossiers kommen zu Ihnen als Common Technical Document (CTD), dem seit 2003 verpflichtenden Format für alle Zulassungs- und Registrierungsanträge von Arzneimitteln. Ihre speziellen Layoutvorgaben berücksichtigen wir dabei gerne. Für die elektronische Einreichung fertigen wir Ihre Dossiers im NeeS- (non-eCTD electronic submission) oder eCTD-Format aus und bieten Ihnen auch die Umformatierung vorhandener Dossiers an.

Gleich, ob in Papierform oder elektronisch: wir erstellen für Sie ganz nach Wunsch Komplettdossiers oder einzelne Module zur Weiterbearbeitung in Ihrem Hause.

Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel

Die Richtlinie EG für Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel bietet die Möglichkeit, altbewährte Rezepturen neu zu vermarkten. Wir prüfen für Sie die Registrierbarkeit Ihrer Produkte und arbeiten kreative Produktideen für die Erweiterung Ihres Portfolios aus. Auf Basis unseres umfangreichen Literaturfundus und produktbezogener Recherchen erarbeiten wir den Traditionsbeleg und dokumentieren in Zusammenarbeit mit unserer Med.-Wiss.-Abteilung die Plausibilität der Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Produktes.

Projektkoordination

Unser Angebot umfasst das komplette Management und die Koordination Ihrer Produktprozesse – angefangen bei der Produktidee über die anschließende Produkt- und Methodenentwicklung bis hin zur Zulassung Ihres pflanzlichen Arzneimittels. Auch Lebensmittel wie z.B. Nahrungsergänzungsmittel mit innovativen pflanzlichen Zutaten bringen wir zusammen mit Ihnen bis zur Marktreife.

Service von A bis Z

Wir beraten Sie bei der Auswahl geeigneter Wirkstoffe/Zutaten, vermitteln den Kontakt zu geeigneten Lohnherstellern, koordinieren die Herstellung und Einlagerung von Stabilitätschargen und sorgen durch eine Vernetzung aller beteiligten Partner für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Projekte. So können Sie sicher sein, dass alle Zulassungsunterlagen fristgerecht erstellt und Behördentermine eingehalten werden. Auf Wunsch übernehmen wir für Sie die gesamte Planung und Terminkoordination Ihrer Zulassungsprojekte.

Lifecycle Management

Auch nach erfolgreicher Zulassung eines Arzneimittels bleibt viel zu tun: Auflagen müssen erfüllt, Verlängerungstermine eingehalten, Addendum Clinical Overviews (ACO) termingerecht angestoßen und eingereicht werden. Änderungen z.B. von Prüfmethoden, Hilfsstoffen, Packmitteln oder der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels sind im CTD zu dokumentieren und durch Änderungsanzeigen den zuständigen Behörden mitzuteilen.

PhytoLab unterstützt Sie bei der Pflege Ihrer Zulassungen und entlastet Sie durch eine zuverlässige Terminverfolgung. Wir informieren Sie vorausschauend über gesetzliche Neuerungen und planen mit Ihnen die notwendigen Schritte, um die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte nachhaltig zu sichern.

Health Claims

Auch wenn es um die Kennzeichnung und Auslobung von Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln geht, sind wir Ihr Ansprechpartner. Entsprechen Ihre Produkte den komplexen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung? Wir unterstützen Sie bei allen lebensmittelrechtlichen Fragestellungen in Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und beraten Sie auch hinsichtlich europäischer Positiv- und Negativlisten für pflanzliche Zutaten.