Medical Affairs - phyguard®

Ob Arznei- oder Lebensmittel, Medizinprodukt oder Futtermittel - der professionelle Umgang mit sicherheitsrelevanten Informationen zu pflanzlichen Produkten erfordert medizinische und toxikologische Kompetenz, regulatorisches Know-how und eine exzellente Kenntnis der Qualitätsaspekte pflanzlicher Produkte. Unser erfahrenes Expertenteam gibt Ihnen die Sicherheit einer ganzheitlichen Bewertung für bereits bestehende ebenso wie für neu zu entwickelnde Produkte.

Nutzen-/Risiko-Bewertung

Wissenschaft ist im Fluss – und mit ihr die Bewertungsgrundlagen für Phytopharmaka. In einem immer restriktiveren regulatorischen Umfeld und einem durch zunehmenden Wettbewerb bestimmten Markt gewinnen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Ihrer Produkte vermehrt an Bedeutung. Die Messlatte dafür liegt heute höher denn je.

Risiken erkennen, Potentiale ausschöpfen

Ob Arzneimittel oder Lebensmittel – wir identifizieren auf Basis unseres Know-hows und umfassender Recherchen die Potenziale Ihrer pflanzlichen Produkte und koordinieren Studien zur Wirksamkeit/Funktion und Unbedenklichkeit in Zusammenarbeit mit anerkannten Prüfinstituten und Experten.

Gutachten

Wir erstellen Gutachten (CTD- Module 2.4-2.7, 4 und 5) für die Zulassung/Registrierung von Phytopharmaka, Texte für Verpackung, Fach- und Gebrauchsinformation und koordinieren Readability-User-Tests. Auch bei Mängelrügen, Verlängerungs-, Widerspruchs- oder Klageverfahren stehen wir mit unserer Expertise für Sie bereit.


Auch für Lebensmittel, etwa bei Antragsverfahren für Novel Food ebenso wie im Futtermittelbereich für zootechnische Zusatzstoffe ist eine umfassende medizinisch-toxikologische Bewertung erforderlich.


Die phytochemische Komplexität pflanzlicher Zubereitungen erfordert in allen Fällen ein besonderes Know How. Bei PhytoLab sind Sie dafür in besten Händen.

Forschung und Entwicklung

Die Entwicklung eines neuen Produktes - gleich, ob bei Arznei-, Lebens-, Futtermittel oder Medizinprodukt - beginnt mit seiner Konzeption. Wir unterstützen Sie auf dem Weg der Realisierung umfassend. Angefangen bei der wissenschaftlichen Rationale für Wirkstoffauswahl und technologische Form über die toxikologische Bewertung und wo nötig toxikologische Prüfung bis zur Planung von pharmakologischen oder klinischen Studien.

Risikomanagement beginnt bei der Produktkonzeption

Ganz am Anfang steht dabei eine umfassende Literaturrecherche in wissenschaftlichen Datenbanken, um schon zu Beginn des Projektes mögliche Risiken, etwa durch Kontaminanten oder potenziell toxische Inhaltsstoffe zu identifizieren.