Qualitätskontrolle - phycheck®

Unsere Spezialisten untersuchen Ihre Proben nach dem neuesten Stand der Technik gemäß Arzneibuchmonographien, den Methodensammlungen nach §64 LFGB, AOAC-Methoden und anderen anerkannten Standards. Dazu gehören die Prüfung auf Identität, Reinheit und Gehalt ebenso wie mikrobiologische Untersuchungen und Stabilitätsprüfungen. Auch die Entwicklung und Validierung neuer Methoden gehört zu unseren Leistungen. Sie erhalten zuverlässige Ergebnisse und erfüllen damit die gesetzlichen Anforderungen ebenso wie Ihren eigenen Anspruch.

Identität

Erster Schritt jeder Qualitätskontrolle ist die Prüfung der Identität. Bei der pharmakognostischen Prüfung werden makroskopische und mikroskopische Merkmale gegen authentisches Referenzmaterial verglichen. Dazu verfügt PhytoLab über eine einzigartige Sammlung von Referenzdrogen. Auch die Prüfung auf charakteristische Inhaltsstoffe und die Bestimmung der chromaographischen Fingerprints mittels Dünnschichtchromatographie (DC), Gaschromatographie (GC) oder Hochleistungsflüssig- chromatographie (HPLC) liefern wichtige Informationen zur Identität. Darüber hinaus bestimmen wir organoleptische Merkmale wie Geruch und Geschmack.

Reinheit

Mit der Reinheitsprüfung wird ermittelt, ob eine Probe frei von Verunreinigungen oder fremden Bestandteilen ist. Dazu überprüft das PhytoLab-Team das Pflanzenmaterial  auf fremde organische und anorganische Bestandteile wie auch auf mikrobiologische Reinheit – stets auf Grundlage amtlicher Vorgaben und unserer jahrelangen Erfahrung.
Bei der Überprüfung auf Reinheit kommen bei PhytoLab Konventionsmethoden gemäß dem Europäischen Arzneibuch oder anderer anwendbarer Standards ebenso zum Einsatz wie  instrumentelle Verfahren, etwa die Hochdruckflüssigkeits- chromatographie (HPLC) oder die Gaschromatographie (GC). 

Gehalt

Ist der Gehalt wichtiger Inhaltsstoffe einer Pflanze ausreichend für die vorgesehene Verwendung? Für diese Fragestellung sind instrumentelle, chromatographische Methoden von überragender Bedeutung. PhytoLab beherrscht diese ebenso wie die klassischen Methoden der Volumetrie, Gravimetrie und Photometrie, die vielfach als Konventionsmethoden gefordert sind. Für Ihre pflanzlichen Produkte führen wir Gehaltsbestimmungen nach den gängigen nationalen und internationalen Arzneibüchern wie DAB, Ph. Eur., USP, oder Methodensammlungen (z.B. § 64 LFGB, AOAC). Bei Bedarf entwickeln und validieren wir für Sie auch produktspezifische Methoden.

Mikrobiologie

Naturprodukte weisen immer eine mikrobiologische Besiedelung auf. PhytoLab bestimmt die Keimzahlen, prüft auf Abwesenheit pathogener Mikroorganismen und identifiziert diese wo erforderlich mittels biochemischer und molekularbiologischer Methoden.
Die Bewertung der Ergebnisse führen erfahrene Spezialisten nach anerkannten Kriterien durch. So beurteilen wir Gewürze zum Beispiel nach den Richtlinien der DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie), Lebensmitteltees nach den Vorgaben der EHIA (European Herbal Infusion Association), Arzneitees, Drogen- und Extraktzubereitungen sowie Fertigarzneimittel nach den maßgeblichen Kategorien des Europäischen Arzneibuchs.

Stabilitätsprüfung

Für die Zulassung von Arzneimitteln muss die Stabilität von Wirkstoff(en) und Fertigprodukt gemäß ICH-Guidelines geprüft und dokumentiert werden. Hierfür ist PhytoLab der richtige Partner: Unser Leistungsspektrum umfasst ICH-konforme Langzeitstudien für alle relevanten Klimazonen sowie die Kühl- und Gefrierschranklagerung. Selbstverständlich simulieren wir auch den Anbruch der jeweiligen Arzneimittel im Rahmen der Ermittlung der Anbruchstabilität. Neben der im Zulassungsverfahren notwendigen Stabilitätsprüfung führen wir für Ihre Produkte auch die nach Erteilung der Zulassung geforderten On-going-stability-Prüfungen durch.

Methodenentwicklung

Entwicklung und Valdierung selektiver und ausreichend sensitiver analytischer Methoden für pflanzliche Produkte stellen eine große Herausforderung dar. Geeignete Markersubstanzen sind in der komplexen Matrix oft nur in geringen Mengen enthalten. Bei der Methodenentwicklung profitieren PhytoLab-Kunden von unserer langjährigen Erfahrung. Zur raschen und gezielte Optimierung der chromatographischen Bedingungen nutzen wir dabei modernste Chromatographie-Simulation. Das Ergebnis: robuste HPLC-Methoden, die problemlos in den Routinebetrieb übernommen werden können. Die Methodenvalidierung erfolgt nach den ICH-Richtlinien CPMP/ICH/281/95 und 381/95. Alle Rohdaten werden dabei aufgezeichnet und archiviert, so dass eine umfassende Dokumentation aller relevanten Validierungsdaten für einen Abschlussbericht zur Verfügung steht.