Referenzsubstanzen - phyproof®

phyproof® Referenzsubstanzen sind als primäre Referenzsubstanzen gemäß der Definition des Europäischen Arzneibuchs und anderer internationaler Institutionen qualifiziert. Sie zeichnen sich durch einen definierten Absolutgehalt aus. Dieser berücksichtigt die chromatographische Reinheit ebenso wie die Gehalte von Wasser, Restlösungsmitteln und anorganischen Bestandteilen. Die Begleitdokumentation umfasst ein umfangreiches Analysenzertifikat, ein ausführliches technisches Datenblatt sowie das vorgeschriebene Sicherheitsdatenblatt.
Ein besonderes Merkmal von phyproof®: Die Einwaage geben wir für jedes Gebinde exakt auf zwei Nachkommastellen an. Damit bieten wir Ihnen die Möglichkeit, direkt und verlustfrei Stammlösungen von definierter Konzentration anzusetzen, ohne die Referenzsubstanz vorher nochmals abwiegen zu müssen.

Primärstandarddokumentation für die Zulassung

Für alle phyproof®-Referenzsubstanzen erstellen wir umfangreiche Primärstandarddokumentationen, für den Guideline-konformen Beleg der Qualität im Zulassungsdossier (CTD Modul 3.2.S.5/3.2.P.6).


Die Dokumentation enthält sämtliche Rohdaten der Identitäts- und Gehaltsprüfungen: 1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, Massenspektrometrie, Infrarotspektroskopie, Elementaranalyse, Dünnschichtchromatographie, Prüfung auf Wasser, Restlösungsmittel und anorganische Verunreinigungen sowie die chromatographische Reinheitsprüfung mittels zweier unabhängiger Verfahren. Ebenso liefern wir die geforderte Interpretation der Ergebnisse, die Validierungsdaten der beiden chromatographischen Verfahren und die Bibliographie der verwendeten wissenschaftlichen Literatur.

Auftragsisolierung

Sollten Sie eine pflanzliche Substanz nicht in unserem aktuellen Angebot finden, prüfen wir für Sie die Beschaffbarkeit in Zusammenarbeit mit unseren weltweiten Partnern, isolieren für Sie die benötigte Substanz oder stellen diese gegebenenfalls auch synthetisch her.

Darüber hinaus unterstützen wir Sie auch bei der Identifizierung und Charakterisierung von Leitsubstanzen in Ihren Rohstoffen oder Extrakten.

Substanzcharakterisierung

PhytoLab bietet Ihnen auch die Charakterisierung und Qualifizierung vorhandener Referenzsubstanzen. Angefangen bei einer Identifizierung über die chromatographische Reinheitsprüfung bis hin zur vollständigen Primärstandarddokumentation.

Für jede Fragestellung die richtige Technik

Zur Identifizierung setzen wir bei PhytoLab auf NMR-, MS-, FT-IR-, UV-Vis- und TLC-Verfahren. Gehaltsbestimmungen- und Reinheitsprüfungen führen wir mittels HPLC-, HPTLC- und GC-Techniken durch, aber auch UV-Vis-Messungen oder Titrationen kommen zum Einsatz. Die Elementaranalyse sowie die Bestimmung von Wasser (nach Karl Fischer), Restlösungsmitteln (Headspace-GC) und anorganischen Verunreinigungen (mittels ICP-MS) runden unser Analytikangebot ab.

Webshop

Über unseren Webshop können Sie über 1.300 phyproof Referenzsubstanzen bequem bestellen. Außerdem finden Sie dort umfangreiche Informationen zu jeder Substanz, das Sicherheitsdatenblatt sowie das Analysenzertifikat der aktuell angebotenen Charge. Das phyproof-Team arbeitet kontinuierlich an der Erweiterung des Substanzangebots. Bei der Auswahl neuer Referenzsubstanzen berücksichtigen wir Ihre Anforderungen ebenso wie aktuelle Marktbedürfnisse und regulatorische Anforderungen vorausschauend.