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Know-how für neue Methoden

Insbesondere für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel müssen individuelle Verfahren zur Identifizierung und Quantifizierung des Wirkstoffs entwickelt werden. Diese sind nach dem Stand der Wissenschaft, insbesondere nach den Richtlinien der ICH, umfassend zu validieren, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Geeignete Inhaltsstoffe, die als Markersubstanzen herangezogen werden können, sind oft nur in sehr geringen Mengen enthalten. Die Entwicklung und Valdierung selektiver und ausreichend sensitiver Methoden erfordern daher Erfahrung und eine erstklassige instrumentelle Ausstattung.

Methoden für die Praxis

Bei der Methodenentwicklung profitieren PhytoLab-Kunden nicht nur von unserer langjährigen experimentellen und analytischen Erfahrung, sondern auch vom Einsatz moderner, computergestützter Simulation von HPLC-Chromatogrammen. Dadurch ist PhytoLab in der Lage, die chromatographischen Bedingungen schnell zu optimieren. Das Ergebnis: robuste HPLC-Methoden, die problemlos in den Routinebetrieb übernommen werden können. Die Methodenvalidierung erfolgt auf Wunsch nach der entsprechenden ICH-Richtlinie (CPMP/ICH/281/95 und 381/95). Alle Rohdaten werden dabei aufgezeichnet und archiviert, so dass eine umfassende Dokumentation aller relevanten Validierungsdaten für einen Abschlussbericht zur Verfügung steht.