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Primärstandarddokumentation für Zulassungsdossiers

Mit PhytoLab zur Zulassung: Wir erstellen für alle phyproof-Referenzsubstanzen auch umfangreiche Primärstandarddokumentationen, welche die Qualität der eingesetzten Referenzsubstanzen für Ihr Zulassungsdossier umfassend belegen und alle Anforderungen gemäß Anhang 6 der „Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ vom 31.10.1996 erfüllen. Unsere Primärstandarddokumentationen, die Sie direkt in Ihre Zulassungsunterlagen einbinden können (CTD Modul 3.2.S.5/3.2.P.6), werden seit vielen Jahren von den Zulassungsbehörden anerkannt.

Umfangreich, weil umfassend

Die phyproof-Primärstandard-Dokumentation enthält sämtliche analytischen Rohdaten der Identitäts- und Gehaltsprüfungen: 1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, Massenspektrometrie, Infrarotspektroskopie, Elementaranalyse, Dünnschichtchromatographie, Prüfung auf Wasser, Restlösungsmittel und anorganische Verunreinigungen sowie die chromatographische Reinheitsprüfung mittels zweier unabhängiger Verfahren. Ebenso liefern wir die geforderte Interpretation der Ergebnisse, die Validierungsdaten der beiden chromatographischen Verfahren und die Bibliographie der verwendeten wissenschaftlichen Literatur.