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Der erfolgreichen Zulassung den Weg bereiten

Ob Sie ein Arzneimittel in Deutschland oder EU-weit zulassen möchten, eine Zulassung unter Bezug auf den „well-established use“ oder eine Registrierung als Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel anstreben – PhytoLab erarbeitet gemeinsam mit Ihnen die richtige Strategie für ein erfolgreiches Zulassungsverfahren und sorgt für die entsprechende Umsetzung.

Der geeignete Zulassungsprozess

Wir führen Sie durch nationale Verfahren genauso wie durch Mutual Recognition Procedures, bei denen eine Zulassung zunächst in einem EU-Land vorgenommen wird und anschließend in weiteren EU-Ländern anerkannt werden soll. Dabei beraten wir Sie natürlich auch bei der Wahl des geeigneten Reference Member State (RMS), dem Land, das die Erstbewertung des Zulassungsverfahrens vornimmt. Auch bei den dezentralen Verfahren, Decentralised Procedures (DCP), bei denen die Anträge in mehreren Mitgliedstaaten parallel eingereicht werden, sind wir Ihr Partner – und stellen eine exakte Zeitplanung auf, damit das Verfahren innerhalb der gegebenen Fristen umgesetzt wird. Zudem unterstützen wir Sie umfassend bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit den beteiligten Behörden.

Traditionsnachweis für Pflanzliche Arzneimittel

Die Richtlinie 2004/24/EG für Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel bietet die Möglichkeit, altbewährte Rezepturen neu zu vermarkten. Wir prüfen für Sie die Registrierbarkeit Ihrer Produkte und arbeiten kreative Produktideen für die Erweiterung Ihres Portfolios aus. Auf Basis unseres umfangreichen Literaturfundus und produktbezogener Recherchen erarbeiten wir den Traditionsbeleg und dokumentieren in Zusammenarbeit mit unserer Med.-Wiss.-Abteilung die Plausibilität der Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Produktes.