Medizinalcannabis im Fokus der Ph. Eur.: Anforderungen an die Pestizidanalytik

Medizinalcannabis zeichnet sich durch einen hohen Gehalt an spezifischen Inhaltsstoffen aus. In der Monographie Cannabisblüten des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) werden drei Cannabis-Typen unterschieden:

• • THC-dominanter Typ
  • THC/CBD-Zwischentyp sowie
  • CBD-dominanter Typ

Alle drei Typen weisen einen hohen Cannabinoid-Gehalt auf, der meist größer als 5 % und bei einigen THC-dominanten Sorten bis zu 30 % betragen kann.

Gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs muss Medizinalcannabis neben der Gehaltsbestimmung auch auf Kontaminanten und Rückstände untersucht werden. Dazu gehört zwingend die Prüfung auf Pestizidrückstände nach Monographie 2.8.13 Ph. Eur. Der in Tabelle 2.8.13-1 definierte Stoffumfang umfasst zahlreiche mittlerweile verbotene Wirkstoffe, von denen einige sehr niedrige Grenzwerte aufweisen.

Unsere Lösung: valide Pestizidanalytik für Medizinalcannabis

Wir haben eine leistungsfähige Methode entwickelt, die den geforderten Stoffumfang optimal mit zwei selektiven und hochempfindlichen Verfahren abdeckt: GC-MS/MS und LC-MS/MS. Ergänzend bieten wir einen erweiterten Untersuchungsumfang für relevante LC- Substanzen an, die häufig in getrockneten pflanzlichen Drogen nachgewiesen werden (Verweis auf die Publikation zur BAH Datenbank-Auswertung).

Herausforderungen für die Analytik

Aufgrund des hohen Gehaltes an Cannabinoiden aber auch Harzen, Terpenen und Lipiden, stellt Medizinalcannabis eine besonders anspruchsvolle Matrix dar. Die Inhaltsstoffe werden mit den gängigen Extraktionsverfahren nahezu vollständig in den Probenextrakt transferiert und können sowohl analytische Störungen bei der Messung der Pestizide verursachen als auch die Analysengeräte belasten.

Durch ein speziell entwickeltes Aufreinigungsverfahren ist es uns gelungen, diese Matrixeffekte gezielt zu entfernen bzw. deutlich zu minimieren. So können alle geforderten Wirkstoffe mit der notwendigen Spezifität und Empfindlichkeit zuverlässig bestimmt werden.

Wir haben dieses spezielle Verfahren vollumfänglich nach den in der Monographie 2.8.13 vorgegebenen Parametern validiert und bieten eine zulassungskonforme Validierungsdokumentation für den Stoffumfang nach Ph.Eur an.

Methodenkenndaten auf einen Blick

• Kombinierte Analyse mittels LC-MS/MS und GC-MS/MS
• Bestimmungsgrenzen ab 0,01 mg/kg
• Übersichtliches, Cannabis-spezifisches Bestimmungsgrenzen-Datenblatt
• Zwei Analyseumfänge verfügbar:
  • Ph. Eur. Cannabis
  • Ph. Eur. Cannabis PLUS (erweiterter Stoffumfang)
• Probenaufarbeitung basierend auf der QuEChERS-Extraktion nach ASU § 64 LFGB L00.00-115
• Reproduzierbare Ergebnisse mit hoher Präzision und sehr guten Wiederfindungen – auch für diese komplexe Matrix

Besonderheiten im Umgang mit Medizinalcannabis

Aufgrund des hohen THC-Gehalts unterliegen die Proben einer besonderen Handhabung. Eine lückenlose Dokumentation vom Probeneingang bis zur ordnungsgemäßen Entsorgung von verbleibendem Material ist zwingend erforderlich. Bei PhytoLab ist dieser Prozess fest etabliert und wird durch unseren MedCan-Verantwortlichen kontinuierlich überwacht.