Nahrungsergänzungsmittel

Hintergrund: 

Für Nahrungsergänzungsmittel gibt es seit dem 10. Juni 2002 mit der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (NEM) einen definierten Rechtsrahmen. Noch immer fehlen jedoch gemeinsame Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe gemäß Artikel 5 der Richtlinie ebenso wie eine rechtssichere harmonisierte Grundlage für die Vermarktung zahlreicher „other substances“, vor allem auch Botanicals. Bei der Entwicklung und Vermarktung von NEM sind daher zahlreiche nationale Vorschriften, Empfehlungen und Konventionen zu beachten. Zunehmend dynamisch ist dabei auch die Entwicklung auf europäischer Ebene zu Aspekten der Qualität und Sicherheit.

Strategische Bewertung

Obwohl auf europäischer Ebene die Regelung von Höchstmengen ebenso seit Jahren diskutiert wird wie die Frage, wie welche Botanicals verwendet und wie sie beworben werden dürfen, ist eine Lösung in beiden Fällen noch nicht in Sicht. Soll ein Nahrungsergänzungsmittel in mehreren EU-Ländern vermarktet werden, muss daher geprüft werden, ob die Rezeptur den Anforderungen in allen Zielmärkten entspricht oder ob Anpassungen nötig sind. Zutaten pflanzlicher Herkunft stellen dabei eine besondere Herausforderung dar.

Regulatory Affairs

Dabei sind z. B. nationale Positiv- und Negativlisten zu beachten, die den Umgang mit pflanzlichen Zutaten regeln. Da diese oft nur Pflanzen und Pflanzenteile definieren, ist für die gewählte Zubereitung oft zu klären, ob es sich nicht um ein neuartiges Lebensmittel (Novel Food) handelt. Wir haben die gesetzlichen Entwicklungen im Blick und beraten Sie umfassend zu pflanzlichen und nicht-pflanzlichen Zutaten sowie zu Kennzeichnungsfragen (Pflichtangaben, Health- und Nutrition Claims, Clean Labeling).

Medical Affairs

Eine hohe Dynamik entfaltet die Sicherheitsbewertung und Regulierung von Botanicals unter Artikel 8 der Anreicherungsverordnung (EC) 1925/2006. Aktuell laufende Verfahren betreffen etwa Fenchel und weitere Estragol-haltige Pflanzen, Schisandra (Hydroxycitronensäure) oder Hydroxyanthracen-haltige Pflanzen wie Rhabarberwurzel. Weitere „Kandidaten“ sind unter anderem Curcumin, Piperin, Synephrin oder Withania somnifera (Ashwagandha). Die fundierte initiale und kontinuierliche Bewertung der Sicherheit pflanzlicher Zutaten ist zum essentiellen Erfolgsfaktor geworden. Unser Medical Affairs-Team unterstützt Sie hierbei in allen Phasen des product lifecycle.

Analytik

PhytoLab verfügt über ein breites Methodenspektrum für die Untersuchung von Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen, Carotinoiden und Omega-3-Fettsäuren und ist führend in der Analytik der immer wichtiger werdenden sekundären Pflanzeninhaltsstoffe. Auch die mikrobiologische Qualität und die Stabilität Ihrer Produkte prüfen wir für Sie. So bieten wir Ihnen die bestmögliche Absicherung der Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte aus einer Hand.

Handlungsbedarf

Benötigen Sie unabhängige Fachexpertise zu Nahrungsergänzungs-mitteln, Botanicals oder Abgrenzungsfragen zu anderen Produktkategorien? Oder suchen Sie ein Labor, das Ihnen zuverlässig von der Rohwarenprüfung bis zum fertigen Produkt maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Produkte anbieten kann? Dann sind Sie bei uns richtig!

Gerne sind wir für Ihre Anliegen da.
Ihr Kontakt bei PhytoLab:

Regulatory Affairs:

ANKE STEUBER
Tel. +49 9163 88-446
anke.steuber@phytolab.de

Sales:

MARTIN MÜLLER
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