Stabilitätsprüfungen für Phytopharmaka

Sie benötigen Stabilitätsstudien?

Stabilitätsstudien an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind ein zentraler Baustein bei der Entwicklung und Zulassung pflanzlicher Arzneimittel. Dabei ist jede Stabilitätsstudie eine individuelle Maßanfertigung, welche die Merkmale des Produkts, die Projektphase und weitere Parameter wie die Klimazonen der Zielmärkte berücksichtigt. Wir beraten Sie bei der Planung von Stabilitätsprüfungen und der Studienkonzeption für Ihr Produkt. Die aktuellen Guidelines haben wir dabei immer im Blick.

Unser Service für Sie

Wir unterstützen Sie in jeder Projektphase mit passenden Konzepten. Bei regulatorischen oder analytisch- methodischen Fragestellungen stehen Ihnen zusätzlich unsere Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs und Analytik mit ihrem Know-how zur Verfügung.

Prüf- und Auslagerungspläne werden von unserem erfahrenen Team erstellt und auf Ihre Anforderungen abgestimmt. Alle mit Ihnen getroffenen Vereinbarungen werden in einem Stabilitätsprotokoll festgehalten.

Die Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen werden aufbereitet, kompetent bewertet und dokumentiert. Gerne auch als Modul 3.2.S.7 oder 3.2.P.8 (eCTD-konform), damit Sie die Stabilitätsdaten direkt in Ihre Dossiers einbinden können. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Konzeption von In-use Studien (Anbruchstabilität). Das mit Ihnen abgestimmte Anbruchprozedere wird anschließend von unserem erfahrenen Team zuverlässig durchgeführt und dokumentiert.

Stabilitätsstudien für jede Phase des Life-Cycle

Unsere Klimabedingungen

Der ausgelobte oder technologisch (z. B. als Antioxidans) erforderliche Vitamingehalt muss innerhalb der für das Produkt relevanten Grenzen stabil sein. Wir entwickeln das Studiendesign für Ihre Produkte, lagern sie unter definierten Klimabedingungen (für Arzneimittel gemäß ICH-Guidelines) ein und führen neben der Vitaminanalytik auch alle anderen relevanten Prüfungen durch.

Klimazone II:

25 ± 2°C/60 ± 5 % rF
30 ± 2°C/65 ± 5 % rF
(intermediate condition)
40 ± 2°C/75 ± 5 % rF
(accelerated condition)

Klimazone IVa:

30 ± 2°C/65 ± 5 % rF

Klimazone IVb:

30 ± 2°C/75 ± 5 % rF

Kühllagerung:

5°C ± 3°C

Gefrierlagerung:

–20°C ± 5°C

Wir haben eine mehr als 25-jährige Erfahrung in der Konzeptionierung und Durchführung von Stabilitätsstudien an pflanzlichen Arzneimitteln. Auch für Haltbarkeitsprüfungen an pflanzlichen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medizinprodukten stehen wir Ihnen zur Verfügung.

Analytik:

DR. KLAUS REIF
Tel. +49 9163 88-337
klaus.reif@phytolab.de

Sales:

MARTIN MÜLLER
Tel. +49 9163 88-5534
sales@phytolab.de