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OTC-Produkte: Safety First!

Regulatorische Anforderungen an OTC-Produkte

Ob chemisch definierte Arzneimittel, Phytopharmaka, stoffliche Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika:
Für die Patienten- und Verbrauchersicherheit von OTC-Produkten gelten hohe – und weiterhin wachsende – regulatorische Anforderungen.
Begriffe wie „Genotoxizität“, „Kontaminanten“, „endocrine disruptors“ oder „Interaktionen“ stehen für hohe Hürden in Zulassungs- oder Registrierungsverfahren, für Rückrufe und manchmal sogar für das Aus von Entwicklungsprojekten oder Bestandsprodukten. Die Entwicklung sicherer und wirksamer OTC-Produkte erfordert deshalb hohe wissenschaftliche Kompetenz und umfassende regulatorische Erfahrung.

Herausforderungen bei Entwicklung, Marktzugang und Maintenance von OTC-Produkten

  • Sie suchen den geeigneten, wirksamen und sicheren Wirkstoff für ein neues Produkt?
  • Sie benötigen Beratung bei der Durchführung eines Scientific Advice-Verfahrens?
  • Sie brauchen Unterstützung bei der Erstellung der CTD-Module 2.4 – 2.7 oder bei der Beantwortung von Mängelberichten?
  • Sie sind mit neuen Sicherheitsanforderungen für Bestandsprodukte konfrontiert?
  • Sie wollen PDE- oder Nitrosamin-Bewertungen outsourcen?

PhytoLab Medical Affairs Services – Ihre ExpertInnen für Sicherheit und Wirksamkeit

Für diese und viele weitere Fragen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Ihrer OTC-Produkte stehen Ihnen bei PhytoLab erfahrene und bewährte ExpertInnen zur Verfügung.
Unterstützt wird unser Team durch ein professionelles Recherche-Team für den raschen und gezielten Zugang zu allen relevanten Informationen aus Lifesciences-Datenbanken, Institutionellen Quellen und Public Domain.

Individuelle Beratung und maßgeschneiderte Lösungen

Wir haben Ihr Interesse geweckt?
Gerne erläutern wir Ihnen in einem persönlichen Termin unsere Services spezifisch für Ihr Produktportfolio oder erstellen Ihnen ein individuelles Angebot für Ihre aktuellen Fragestellungen.

 

Ihre persönliche Verbindung zu den ExpertInnen von PhytoLab

Medical Affairs:
Dr. Hartwig Sievers
Tel. +49 9163 88 154
hartwig.sievers@phytolab.de

 

Sales:
Elke Lenzer
Tel. +49 9163 88 597
elke.lenzer@phytolab.de

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