Aflatoxine in Enzymen

Hintergrund:

Aflatoxine sind genotoxische, kanzerogene und teratogene Schimmelpilzgifte (Mykotoxine). Aufgrund ihrer starken Toxizität unterliegen Aflatoxine strengen gesetzlichen Regelungen. Höchstgehalte für Lebensmittel sind in der Verordnung (EG) 2023/915 und der nationalen Kontaminantenverordnung – KmV festgelegt.

Gesetzliche Regelungen

Für pflanzliche Arzneimittel setzt das Europäische Arzneibuch in Kapitel 2.8.18 eine Höchstgrenze für Aflatoxin B1 von 2 µg/kg und 4 µg/kg für den Gesamtgehalt der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 fest, kongruent mit den Höchstmengen der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (Aflatoxin VerbotsV) des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit vom 19.07.2000. Für Enzyme und Enzymzubereitungen bei der Herstellung von Lebensmitteln (KmV) und Arzneimitteln (Aflatoxin VerbotsV) gilt eine noch wesentlich strengere Höchstmenge von 0,05 µg/kg für den Gesamtgehalt der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2. Die Bestimmung von Aflatoxinen in Enzymen/Enzymzubereitungen stellt daher höchste Ansprüche an die eingesetzte Analysenmethode.

Analytik

Phytolab hat daher eigens für die Bestimmung von Aflatoxinen in Enzymen und Enzymprodukten eine besonders leistungsfähige Methode etabliert. Die Methode ist vollumfänglich validiert und erlaubt die Quantifizierung der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 mit einer Bestimmungsgrenze von 0,01 µg/kg in Rohstoffen, Wirkstoffen und Fertigprodukten.

Unser Service für Sie

Ein umfangreiches, CTD-konformes Dokumentenpaket für Prüfmethode und Validierung steht zur Verfügung. Bei Bedarf prüfen und dokumentieren wir die Eignung der Methode für Ihr Produkt auf Basis einer produktspezifischen Verifizierung.

Gerne sind wir für Ihre Anliegen da. Ihr Kontakt bei PhytoLab:

Analytik:

DR. MICHAEL SCHWARZ
Tel. +49 9163 88-327
michael.schwarz@phytolab.de

Sales:

MARTIN MÜLLER
Tel. +49 9163 88-5534
sales@phytolab.de