Februar 22, 2024

Analytische Methodenentwicklung für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel

Hintergrund:  Ende Dezember 2023 wurde die Leitlinie ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ in der finalen Version veröffentlicht. Sie beschreibt wissenschafts- und risikobasierte Ansätze für die Entwicklung […]
Januar 9, 2024

Melatonin in NEM

Hintergrund:  Melatonin ist ein Hormon, das in der Zirbeldrüse des Gehirns produziert wird und eine Schlüsselrolle bei der Regulation des Schlaf-Wach-Zyklus spielt. In Deutschland ist Melatonin […]
Juni 22, 2023

Temperatur-Design-Studien

Hintergrund:  Die Diversifizierung von Lieferketten inklusive Abpackung und Distribution von Arzneimitteln führt teils zu langen Transportwegen und -zeiten. Dabei können Temperaturen auf die Produkte einwirken, die […]
Mai 22, 2023

Regulatory Affairs Services

Hintergrund:  Das Common Technical Document (CTD) ist bereits seit dem Jahr 2003 Standardformat für alle Arzneimittelzulassungs-dossiers in der EU. Seit 01. Januar 2019 ist darüber hinaus […]