Juni 18, 2024

Mikrobiologische Stabilität in Dermatika & Kosmetika

Hintergrund:  Für Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika stellt die Gewährleistung der mikrobiologischen Stabilität ihrer Produkte eine zunehmend komplexe Herausforderung dar. Verschärfte regulatorische Rahmenbedingungen und das vermehrte […]
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Juni 13, 2024

Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen auf Glykole

Hintergrund:  In jüngerer Zeit wurden gehäuft Verunreinigungen von Arzneimitteln mit Diethylenglykol oder Ethylenglykol festgestellt. Beide Substanzen, genauer ihre Metabolite Glycolaldehyd, Glyoxal und Glyoxylsäure sind toxisch. Das […]
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März 7, 2024

Risikobewertung und Analytik von Pyrrolizidinalkaloiden

Hintergrund:  Am 01.03.2023 wurde die „Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen […]
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Februar 22, 2024

Analytische Methodenentwicklung für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel

Hintergrund:  Ende Dezember 2023 wurde die Leitlinie ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ in der finalen Version veröffentlicht. Sie beschreibt wissenschafts- und risikobasierte Ansätze für die Entwicklung […]
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