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Juni 18, 2024
Hintergrund: Für Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika stellt die Gewährleistung der mikrobiologischen Stabilität ihrer Produkte eine zunehmend komplexe Herausforderung dar. Verschärfte regulatorische Rahmenbedingungen und das vermehrte […]
Juni 13, 2024
Hintergrund: In jüngerer Zeit wurden gehäuft Verunreinigungen von Arzneimitteln mit Diethylenglykol oder Ethylenglykol festgestellt. Beide Substanzen, genauer ihre Metabolite Glycolaldehyd, Glyoxal und Glyoxylsäure sind toxisch. Das […]
März 7, 2024
Hintergrund: Am 01.03.2023 wurde die „Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen […]
Februar 22, 2024
Hintergrund: Ende Dezember 2023 wurde die Leitlinie ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ in der finalen Version veröffentlicht. Sie beschreibt wissenschafts- und risikobasierte Ansätze für die Entwicklung […]
Januar 9, 2024
Hintergrund: Melatonin ist ein Hormon, das in der Zirbeldrüse des Gehirns produziert wird und eine Schlüsselrolle bei der Regulation des Schlaf-Wach-Zyklus spielt. In Deutschland ist Melatonin […]
Oktober 22, 2023
Hintergrund: Schimmelpilze der Gattung Alternaria sind auf Pflanzen ubiquitär verbreitet. Ihr Metabolit Alternariol und sein Monomethylether werden als genotoxisch eingestuft (EFSA 2011). Die chronische Exposition einiger […]