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August 1, 2023

Stabilitätsprüfungen für Phytopharmaka

Sie benötigen Stabilitätsstudien? Stabilitätsstudien an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sind ein zentraler Baustein bei der Entwicklung und Zulassung pflanzlicher Arzneimittel. Dabei ist jede Stabilitätsstudie eine individuelle Maßanfertigung, […]

Juni 22, 2023

Temperatur-Design-Studien

Hintergrund: Die Diversifizierung von Lieferketten inklusive Abpackung und Distribution von Arzneimitteln führt teils zu langen Transportwegen und -zeiten. Dabei können Temperaturen auf die Produkte einwirken, die […]

Juni 1, 2023

Mikrobiologische Qualität

Hintergrund: Mikrobiologische Prüfungen sind ein zentraler Bestandteil der Qualitätskontrolle kosmetischer Produkte. Daher verpflichtet die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 die Hersteller, ihre Produkte kontinuierlich auf mikrobielle Kontamination […]

Mai 22, 2023

Regulatory Affairs Services

Hintergrund: Das Common Technical Document (CTD) ist bereits seit dem Jahr 2003 Standardformat für alle Arzneimittelzulassungs-dossiers in der EU. Seit 01. Januar 2019 ist darüber hinaus […]